EuroPCR 2026: Bioadaptator DynamX® firmy Elixir Medical wykazuje istotne obniżenie występowania zdarzeń niepożądanych

EuroPCR 2026: Bioadaptator DynamX® firmy Elixir Medical wykazuje istotne obniżenie występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu do stentu uwalniającego leki w długoterminowej obserwacji.

Paris, France, May 19, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- —Istotne obniżenie częstości TLF (2,8% wobec 7,8%, p=0,020) dla DynamX® w porównaniu z Resolute Onyx DES przy braku nowych zdarzeń w grupie bioadaptatora w okresie od 3 do 4 lat—

 —Obniżenie wskaźnika zgonów sercowo-naczyniowych o 88% (0,5% wobec 3,7%, p=0,020) dla DynamX® w porównaniu z DES—

PARYŻ – 19 maja 2026 r. – Elixir Medical, firma zajmująca się opracowywaniem przełomowych technologii z zakresu leczenia chorób sercowo-naczyniowych i chorób tętnic obwodowych, ogłosiła dzisiaj wyniki dużego, czteroletniego randomizowanego badania klinicznego (RCT) BIOADAPTOR z udziałem 445 pacjentów, w którym porównywano system DynamX^® Coronary Bioadaptor ze stanowiącym standard leczenia stentem uwalniającym lek (DES) Onyx™ w 34 ośrodkach w Japonii, Europie i Nowej Zelandii. Te dane zostały przedstawione podczas sesji prezentującej najnowsze ważne wyniki badania klinicznego podczas konferencji EuroPCR 2026 w Paryżu.

„Kardiolodzy interwencyjni podczas zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zazwyczaj stosują stent uwalniający lek (DES) w celu przywrócenia przepływu krwi do serca i udrożnienia tętnicy. Jednak te rurki o gęsto splecionej, siateczkowatej strukturze pozostają na stałe „zamontowane” w tętnicy, ograniczając jej czynność i przyczyniając się z czasem do wzrostu klinicznych zdarzeń niepożądanych o 2-3% w skali roku” – mówi profesor nauk medycznych Stefan Verheye, kardiolog interwencyjny w ZNA Cardiovascular Center w Antwerpii (Belgia) i wiodący badacz w badaniu DynamX^®. „Bioadaptor stanowi nowy typ adaptacyjnego implantu, zaprojektowanego w celu utrzymania drożności tętnicy przy zachowaniu prawidłowej funkcji naczynia, jego elastyczności i pulsacyjności.”

„Najnowsze wyniki czteroletniego badania, zaprezentowane podczas konferencji EuroPCR 2026, podkreślają trwałe wyniki kliniczne zastosowania bioadaptatora DynamX®, z brakiem występowania nowych epizodów niepowodzenia leczenia docelowej zmiany (TLF) lub zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CVD) obserwowanych między trzecim a czwartym rokiem, przy utrzymaniu przy utrzymaniu bardzo istotnego wypłaszczenia wskaźnika zdarzeń niepożądanych w porównaniu z ciągłym corocznym wzrostem takich zdarzeń obserwowanym w przypadku DES.

W badaniu nad DynamX^® wykazano spadek wskaźnika TLF o 66% (2,8% wobec 7,8%; p=0,020) w porównaniu z DES, co odzwierciedla istotną korzyść kliniczną i długofalową trwałość skutków zabiegu PCI z zastosowaniem bioadaptatora. Zmniejszenie częstości TLF wynika z poprawy wszystkich składowych połączonego punktu końcowego dla wyrobu, co obejmuje:

• obniżenie wskaźnika zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych o 88% (0,5% wobec 3,7%, p=0,020), co stanowi statystycznie istotny spadek
• mniejszą liczbę zawałów mięśnia sercowego w obszarze zaopatrywanym przez leczone naczynie (0,9% wobec 1,8%)
• mniejszą liczbę rewaskularyzacji leczonej zmiany z przyczyn klinicznych (1,4% wobec 2,8%)

Te wyniki wskazują na kluczową różnicę pomiędzy wszczepianym bioadaptatorem a stentami uwalniającymi lek: podczas gdy implantacja DES z czasem skutkuje kumulowaniem się zdarzeń niepożądanych, bioadaptor DynamX^® wykazuje stabilizację częstości zdarzeń po przywróceniu czynności naczynia po 6 miesiącach od zabiegu.

Znaczącą poprawę kliniczną zaobserwowano też w odniesieniu do gałęzi międzykomorowej przedniej (LAD), przy wyraźnie niższych częstościach TLF po zastosowaniu wyrobu DynamX^® w porównaniu z DES (2,7% wobec 10,6%; p=0,021), co potencjalnie odzwierciedla wzmocniony wpływ przywrócenia czynności w tym kluczowym z punktu widzenia hemodynamiki naczyniu wieńcowym, które odpowiada za dostarczanie około 50% objętości krwi do serca.

„Bioadaptator DynamX^® stanowi istotne ulepszenie w zakresie PCI poprzez przywrócenie czynności tętnicy” – zauważa lek med. Shigeru Saito, główny badacz i dyrektor Wydziału Kardiologii i Pracowni Cewnikowania w szpitalu Shonan Kamakura General Hospital w Kamakura (Japonia). „Dodatkowo, wykazany istotny spadek śmiertelności sercowo-naczyniowej stanowi wielkie osiągnięcie w zakresie leczenia chorób układu krążenia i poprawy rokowań dla pacjentów.”

Zabiegi PCI skutecznie poprawiają przepływ krwi w objętych chorobą, niedrożnych tętnicach wieńcowych. Stenty zapewniają stabilizację światła naczynia i poprawiają bezpośrednie wyniki mechaniczne zabiegu PCI w porównaniu z angioplastyką balonową. Jednakże, stent DES nie przywraca fizjologicznej czynności ściany naczynia, gdyż tworzy sztywne rusztowanie. Ogranicza to elastyczność naczynia i uniemożliwia przywrócenie bardziej prawidłowej, pulsacyjnej czynności.

Bioadaptator DynamX^® najpierw pozwala osiągnąć wstępny cel, jakim jest otwarcie tętnicy poprzez poszerzenie światła naczynia w celu poprawy przepływu krwi. W przeciwieństwie do DES, po wstępnym okresie leczenia bioadaptator przekształca się w inną strukturę, kiedy odblokowuje się, aby zapewnić niezbędną dynamiczną wytrzymałość promieniową w chorej tętnicy, pozwalając na odzyskanie pulsacyjności i podatności w leczonym odcinku.

„Przedstawione dzisiaj dane zebrane podczas czterech lat prowadzenia badania BIOADAPTOR-RCT oraz wyniki badania INIFINITY-SWEDEHEART RCT z udziałem 2400 pacjentów wykazały spójne pomiędzy licznymi randomizowanymi badaniami klinicznymi, istotne zmniejszenie i wypłaszczenie częstości zdarzeń klinicznych dla bioadaptatora DynamX^® w porównaniu z leczeniem DES, uwidaczniające wyraźną korzyść w postaci przywrócenia kluczowej czynności tętnic, modulacji hemodynamicznej, przy użyciu tej przełomowej technologii” - powiedział Motasim Sirhan, prezes Elixir Medical.

O badaniu BIOADAPTOR RCT
Badanie BIOADAPTOR RCT jest międzynarodowym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym (1:1) badaniem, porównującym bioadaptator uwalniający sirolimus ze współczesnym stentem uwalniającym zotarolimus, prowadzonym z udziałem 445 pacjentów w 34 ośrodkach w Japonii, Europie i Nowej Zelandii. W obydwu grupach wyodrębniono duże randomizowane podgrupy po 50 pacjentów, w których stosowano różne metody obrazowania, aby udokumentować standardowe kryteria skuteczności w postaci uzyskania i utrzymania przepływu w świetle tętnicy, mierzone jako procentowe zwężenie średnicy światła (%DS) i późna utrata światła (LLL) oraz nowe kryteria skuteczności w postaci przywrócenia modulacji hemodynamicznej tętnic, w tym pulsacyjności, podatności naczynia, adaptacyjnej objętości przepływu oraz stabilizacji i regresji blaszki. Obserwacja kliniczna będzie prowadzona przez pięć lat.

Badanie BIOADAPTOR RCT stanowi część intensywnego programu pozyskiwania dowodów klinicznych dla bioadaptatora DynamX^® prowadzonego przez Elixir Medical, składającego się z dziewięciu badań sponsorowanych przez spółkę i inicjowanych przez badaczy z udziałem ponad 9000 pacjentów.

System DynamX^® Coronary Bioadaptor uwalniający sirolimus
Bioadaptator DynamX® jest pierwszym implantem wieńcowym zaprojektowanym w celu przywrócenia modulacji hemodynamicznej tętnic wieńcowych, objawiającej się przywróceniem pulsacyjności i podatności naczyń, adaptacyjnym wzrostem objętości przepływu krwi oraz redukcją progresji blaszki miażdżycowej. Dzięki temu unikalnemu mechanizmowi działania bioadaptator eliminuje niedoskonałości stentów uwalniających leki i rusztowań bioresorbowalnych (BRS), co przekłada się na bardzo niskie wskaźniki zdarzeń klinicznych, które osiągają plateau między końcem szóstego miesiąca a końcem czwartego roku obserwacji klinicznej w randomizowanym badaniu klinicznym BIOADAPTOR-RCT. 

System DynamX^® Coronary Bioadaptor uwalniający sirolimus posiada oznaczenie CE. System DynamX^® Sirolimus Eluting Coronary Bioadaptor jest w Stanach Zjednoczonych wyrobem będącym nadal przedmiotem badań, a prawo Stanów Zjednoczonych dopuszcza stosowanie go wyłącznie w celach badawczych.

Informacje o Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, prywatna firma z siedzibą w Milpitas w Kalifornii, opracowuje przełomowe platformy do leczenia choroby wieńcowej i choroby tętnic obwodowych. Nasze innowacyjne technologie mają wiele zastosowań w chorobach sercowo-naczyniowych, oferując poprawę wyników leczenia u milionów pacjentów. Firma Elixir Medical została wpisana przez magazyn Fast Company na jego prestiżową listę Najbardziej Innowacyjnych Firm Świata na rok 2025. Odwiedź nas na www.elixirmedical.com oraz na LinkedIn.

###

Kontakt dla mediów:
Richard Laermer
RLM PR
elixir@rlmpr.com
(212) 741-5106 X 216

Legal Disclaimer:

EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.